FSMA 204 : L’échéance 2028 de la traçabilité alimentaire

Qu'est-ce que la règle FSMA 204

La FSMA 204, également connue sous le nom de Règle de traçabilité des aliments, s'inscrit dans le cadre des efforts élargis de la FDA visant à réduire les maladies d'origine alimentaire en améliorant la traçabilité des aliments à haut risque. Cette règle exige que les entreprises visées tiennent des registres détaillés permettant de retracer rapidement un produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement en cas de contamination.

La règle a été mise en place parce qu'un nombre croissant d'éclosions de maladies d'origine alimentaire a révélé des lacunes dans la rapidité avec laquelle l'industrie alimentaire pouvait retracer les produits contaminés jusqu'à leur source. La FSMA 204 comble ces lacunes en imposant la normalisation de la tenue des registres et un partage plus rapide de l'information entre les différents partenaires de la chaîne d'approvisionnement, de sorte que les entreprises soient prêtes à fournir des registres précis dès qu'on les leur demande.

À qui s'applique cette règle

La règle s'applique aux entreprises qui fabriquent, transforment, emballent ou détiennent des aliments figurant sur la liste de traçabilité des aliments (FTL) de la FDA. Il s'agit d'une liste d'aliments que la FDA a identifiés comme présentant un risque plus élevé d'éclosion de maladies. Cette liste comprend des aliments tels que les légumes-feuilles, les tomates, les concombres, les melons, les fromages à pâte molle et demi-ferme, les œufs en coquille, les beurres de noix, certains poissons et fruits de mer, ainsi que les salades de style traiteur prêtes à manger. Si votre produit contient l'un des aliments répertoriés comme ingrédient et que cet ingrédient conserve la même forme que celle sous laquelle il figure sur la liste, la règle s'applique généralement aussi à votre produit.

Une exception importante concerne la viande, la volaille et les produits d'œufs qui sont réglementés par le Service d'inspection et de salubrité des aliments de l'USDA. Ces produits sont exclus de la règle FSMA 204, puisqu'ils relèvent déjà d'une surveillance distincte de la part de l'USDA. Si votre entreprise manipule de la viande ou de la volaille, consultez notre article sur la traçabilité dans la transformation de la viande. Il traite des différentes exigences qui s'appliquent plutôt à votre entreprise.

Exigences clés de la règle

Les entreprises assujetties à la règle doivent disposer de systèmes capables de saisir et de stocker des informations de traçabilité précises à des étapes bien définies de la chaîne d'approvisionnement.

1. Tenue de registres

Les entreprises visées doivent tenir des registres précis pour les produits figurant sur la liste de traçabilité des aliments, y compris des informations telles que l'origine du produit, les dates de manipulation et les étapes de transformation. Les registres doivent être complets et faciles à consulter, de manière à permettre une intervention rapide lors d'une enquête.

2. Intervention rapide

La règle exige que les entreprises fournissent leurs registres de traçabilité dans les 24 heures suivant une demande lors d'un rappel ou d'une enquête sur une éclosion. Cette rapidité est essentielle, car plus vite un produit contaminé peut être localisé et retiré du marché, plus l'impact sur la santé publique et sur l'entreprise elle-même sera limité.

3. Normalisation des données

La règle exige également que les données de traçabilité soient conservées dans un format standardisé, triable (sur support papier ou électronique) et pouvant être partagé avec la FDA. Les entreprises doivent s'assurer que leurs systèmes peuvent générer ce format sur demande, plutôt que de devoir reformater les registres après coup.

Événements de suivi critiques et éléments de données clés

La règle a été conçue autour de deux concepts fondamentaux qui déterminent exactement ce qui doit être suivi et à quel moment.

• Événements de suivi critiques (CTE)
  Étapes précises de la chaîne d'approvisionnement où les données de traçabilité doivent être saisies, comme la réception, la transformation et l'expédition.

• Éléments de données clés (KDE)
  Informations spécifiques à enregistrer lors de chaque CTE, telles que les codes de lot de traçabilité, les descriptions de produits, les quantités, les unités de mesure, ainsi que les lieux et dates associés à l'événement.

Toute entreprise visée doit également disposer d'un plan de traçabilité écrit qui documente ses procédures de tenue de registres, identifie ses produits figurant sur la liste de traçabilité (FTL) et désigne une personne-ressource pour toute question relative à la traçabilité.

Date limite de conformité à la FSMA 204 : qu'est-ce qui a changé

À l'origine, la date limite de conformité pour la FSMA 204 était fixée au 20 janvier 2026. Cette date a depuis été repoussée. En 2025, la FDA a proposé de prolonger ce délai de 30 mois, et en novembre 2025, le Congrès a demandé à la FDA, par le biais de la loi de finances continue de 2026, de ne pas appliquer la règle avant le 20 juillet 2028. La FDA a confirmé qu'elle se conformait à cette directive. Ainsi, le 20 juillet 2028 est désormais la date officielle de mise en application et de conformité.

Alors, que signifie cette prolongation? Les exigences de la règle elle-même n'ont pas changé, seul le calendrier de leur mise en application a été modifié. Les entreprises qui attendent la veille de 2028 pour commencer à concevoir des systèmes conformes risquent de constater que la coordination exigée par la règle (en particulier l'obtention de données précises de la part des fournisseurs en amont) prend beaucoup plus de temps que prévu. Commencer dès maintenant, même avec un délai plus long, donne un sérieux avantage concurrentiel à votre entreprise.

Pourquoi cette règle est-elle importante

L'objectif de la règle de traçabilité des aliments est d'améliorer les temps de réaction en cas de contamination. Une traçabilité accrue réduit les risques pour la santé publique et limite les pertes financières liées à des rappels massifs et imprécis. Cependant, il est important de comprendre que se conformer ne sert pas uniquement à éviter des sanctions. Il s'agit également de contribuer à bâtir un système alimentaire capable de réagir rapidement en cas de problème.

Un manque de conformité peut entraîner des rappels coûteux, des poursuites judiciaires et une atteinte à la réputation dont il est très difficile de se remettre. Cette règle vise à garantir que chaque entreprise de la chaîne d'approvisionnement, des producteurs aux détaillants, soit prête à retracer et à retirer rapidement tout produit contaminé, ce qui renforce la fiabilité de l'ensemble de notre système alimentaire.

Comment Datahex vous aide à vous conformer

Chez Datahex, nous savons qu'il peut être difficile de devancer cette réglementation, surtout avec une date limite de conformité qui a déjà été reportée une fois. Notre logiciel est conçu pour aider les entreprises à saisir et à gérer les informations exigées par la règle, afin que la conformité s'intègre naturellement à vos activités quotidiennes plutôt que de devenir une course de dernière minute.

Nos Formulaires sans papier saisissent des données en temps réel à chaque point de traçabilité, remplaçant ainsi les registres papier lents à consulter et faciles à égarer. MonPlanHaccp associe l'analyse des risques aux exigences de traçabilité pour vous offrir un système unique de planification de la salubrité alimentaire, au lieu de plusieurs outils déconnectés. Enfin, Supplyline vous connecte avec vos fournisseurs, garantissant que les données de traçabilité circulent de manière fluide tout au long de la chaîne d'approvisionnement, sans interruption lors des transferts. Si vous êtes prêts à préparer votre programme de traçabilité en vue de l’échéance de 2028, parlez à un expert pour découvrir à quoi cela pourrait ressembler pour votre entreprise.